㈜코트라스, 재활의료기기‘MOBILISE’미 FDA 승인

[충청뉴스큐] 대구시는 지역의 로봇융합 SW 의료기기 기업인 ㈜코트라스에서 개발한 근감소 위험군 및 하지 근골격 재활운동 시스템인 ‘모빌라이즈’가 미국 식품의약국으로부터 의료기기 승인을 받았다고 밝혔다.

‘MOBILISE’는 근감소증 및 무릎 퇴행성관절염이 있는 환자를 대상으로 하지 근기능 저하 양상에 따라 맞춤형 단계별 훈련을 제공하는 고령친화 의료기기로서 고령자의 하지 근기능 진단 보조 및 재활효과 평가 기능을 갖춰 기존의 단순 근력 강화 위주의 재활 기기와 차별화하며 미국에서도 판매할 수 있는 2등급 의료기기로 효과성과 안전성을 인정받았다.

‘MOBILISE’의 주요 기능은 고령자의 하지 기능 저하에 대해 편심성 근수축을 통한 근력 강화, 시청각 근력 훈련, 하지 피보팅 및 실시간 무릎 내전 현상 바이오피드백을 통한 신경·근육 제어훈련을 수행할 수 있으며 가상현실 게임 인터페이스를 활용해 하지 재활에 필수인 훈련 전·후 균형 능력과 운동기능 평가가 가능하다.

또한, 무마커 증강현실 하지 자세 바이오피드백, 고유수용감각 평가 등의 첨단 신기술을 탑재하고 있어 고령자가 편안한 집이나 익숙한 지역사회에서 노년을 보내며 맞춤형 재활훈련을 하게 함으로써 실효성 있는 차세대 실버케어 서비스를 제공한다.

한편 본 제품은 지역의 로봇융합 SW 의료기기 혁신기업인 ㈜코트라스가 분당서울대학교병원, 한국과학기술연구원, 울산과학기술원과 공동으로 2020년 9월부터 범부처전주기의료기기연구개발사업단의 국책과제 지원을 받아 협력 연구를 수행해 1단계인 제품 개발을 완성했고 향후 혁신의료기기 통합심사제도를 활용해 혁신의료기기 지정과 보험수가 적용을 목표로 2단계인 임상시험을 통한 효과성 검증을 수행할 예정이다.

㈜코트라스는 이번 미 FDA 인증 획득으로 국내 매출 신장 및 글로벌 헬스케어 시장 진출의 계기가 됐고 대구시의 SW 의료기기 특화 지원사업을 통해 개발한 디지털 시각 운동 통합 솔루션인 ‘CoTras - vision’을 비롯한 주력 제품인 시각 운동 및 인지훈련 시스템과 로봇 보조 정형용 운동장치 등도 해외 인증을 추진하고 있으며 2026년 매출 100억원 달성과 2027년 기업 공개 및 코스닥 상장을 추진할 계획이라고 전했다.

서귀용 대구시 의료산업과장은 “세계적으로 많은 국가가 급속하게 고령화 사회로 진입하고 있으며 노령층·만성질환자 등 일상생활에서의 건강관리 수요 증가가 예상되는 만큼 ‘MOBILISE’의 美 FDA 인증은 우리 시에서 집중 육성하고 있는 첨단 헬스케어 산업 성장의 기폭제가 될 것”이라며 “앞으로 해외 인증을 통한 시장 선점을 이끌어 낼 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.