의료기기 국제표준 제정까지 참여해 지원

[충청뉴스큐] 케이메디허브는 국내 의료기기 제품의 해외시장 진출을 위해 의료기기 국제표준 논의를 적극적으로 지원하고 있다.

재단은 의료기기 연구개발, 의료기기 인허가, AI, 대학병원 전문의 등 산업계, 학계, 의료계 등 다양한 분야 전문가가 참여한 ‘의료용 전기제품 분야 국제표준 워크숍’을 개최해 의료기기 국제표준을 논의했다.

11월 16일부터 17일까지 이틀간 개최된 의료용 전기제품 워크숍은 국내에서 앞장서 제정을 추진하고 있는 국제표준에 대한 논의와 함께 표준개발사업 성과를 공유하는 시간이었다.

각 분야 전문가들의 의견을 들어볼 수 있는 이번 워크숍에서는 전동휠체어용 리튬이차전지 국제표준소개, AI/MLMD에 대한 소개 등 국내에서 추진되고 있는 표준 이외에도 새로운 표준 개발을 위한 아이템들이 논의됐다.

특히 지속적인 회의와 워크숍을 통한 결과물의 하나로 ‘인공지능/머신러닝 기반 의료기기에 대한 성능평가 절차’에 관한 국제표준 개발이 최근 승인되어 본격적인 표준개발 절차에 진입하게 됐다.

한편 케이메디허브는 2017년도부터 식품의약품안전처로부터 의료용전기제품분야의 국가 표준개발협력기관으로 지정받아 표준화 사업을 수행해 오고 있다.

양진영 케임메디허브 이사장은 “케이메디허브가 의료기기 국제표준 기준을 정하는 데 앞장서 표준의 미래를 먼저 예측하고 국내기업의 해외진출을 도울 수 있도록 하겠다”고 말했다.