오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)은 한국규제과학센터(K-RSC)와 공동으로 개최한 ‘K-BIO 비임상·임상 규제전략’교육을 성황리에 마무리했다고 1일 밝혔다.

이번 교육은 과학기술정보통신부 ⌜바이오 혁신기술 규제지원 플랫폼 구축 사업⌟의 일환으로 추진되었으며, 바이오헬스 분야 종사자를 대상으로 비임상·임상 진행 및 글로벌 진출 과정에서 필요한 규제과학에 대한 이해도를 높이고, 실무자의 규제대응 역량을 강화하기 위해 마련하였다.

KBIOHealth와 K-RSC는 비임상시험 및 임상시험 전 과정에서 활용할 수 있도록 규제과학 실무 역량을 강화하기 위한 교육 프로그램을 마련했으며, 각 분야 전문가가 현장 경험을 바탕으로 최신 규제 동향 등에 대해 총 3회에 걸쳐 교육을 진행하였다.

1차 교육(6.16.)에서는 ▲ICH 가이드라인 및 글로벌 CTD 작성 전략 ▲GMP 임상시험용의약품 밸리데이션 전략 등에 대한 강의를 통해, 국제 규제 기준에 부합하는 CTD 작성 체계와 임상시험용의약품의 품질관리 및 품질보증 체계에 대한 이해를 높였다.

2차 교육(6.23.)에서는 ▲GLP기반 비임상시험 및 보고서 작성법 ▲비임상 독성시험 진행, 결과 해석 및 규제 대응 등에 대한 강의를 통해, GLP 규정에 기반한 독성시험 종류별 설계 및 수행 방법, 독성시험 결과 해석, 규제기관 검토 대응 방안 등에 대한 실무 노하우를 제공하였다.

3차 교육(6.30.)에서는 ▲임상개발에서 임상약리학적 고려사항 ▲임상개발 전략과 규제 대응에 대한 강의를 통해 실제 사례를 기반으로 초기 임상시험 설계부터 글로벌 임상개발 전략까지 실질적인 개발·허가 전략을 학습할 수 있었다.

특히 이번 과정은 모집 정원 40명이 조기 마감되는 등 교육 시작 전부터 제약·바이오 기업 연구원과 인허가(RA) 실무자들로부터 높은 관심을 받았다.

KBIOHealth 기업·규제과학지원단 김광제 단장은 "바이오의약품 개발 과정에서 비임상 및 임상 단계의 규제전략 수립은 성공적인 제품 개발과 허가를 위한 핵심 요소"라며, "이번 교육이 현업 종사자들의 규제 이해도를 높이고 실무 역량을 강화하는 데 실질적인 도움이 되었기를 바란다"고 말했다.

이어 "앞으로도 국내 바이오헬스 산업의 경쟁력 강화를 위해 산업계 수요를 반영한 규제과학 전문교육과 지원 프로그램을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

양 기관은 앞으로도 바이오헬스 분야 종사자의 규제과학 역량 강화를 위한 실무 중심 교육 프로그램을 지속적으로 운영할 계획이다.

아울러 KBIOHealth 기업·규제과학지원단 규제과학지원팀은 과학기술정보통신부 ⌜바이오 혁신기술 규제지원 플랫폼 구축 사업⌟을 통해 바이오 분야 혁신기술의 신속한 제품화와 사업화를 지원하기 위해 맞춤형 규제컨설팅, 규제과학 전문교육 등 다양한 지원사업을 추진하고 있다.