오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth) 첨단의료기기개발지원센터가 의료기기 스타트업 지원을 통한 가시적인 성과를 거뒀다.

KBIOHealth는 ㈜하트세이버가 개발한 ‘수동식 심폐소생술 보조기구’가 GMP 품질시스템 구축 및 기술문서 작성 지원을 바탕으로 이번 달 최종 품목인증을 획득했다고 밝혔다.

이번에 인허가를 완료한 제품은 응급 심정지 상황에서 환자의 흉부에 올려 사용하며, 정확한 가슴 압박을 돕는 심폐소생술(CPR) 보조장치다. 최신 심폐소생술 권고 기준을 반영해 설계됐으며, 별도의 전력 없이 기계적 방식으로 작동해 긴급 상황에서 즉시 활용할 수 있는 것이 특징이다.

KBIOHealth는 해당 제품의 시장 진입을 위해 ▲의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 품질시스템 구축 ▲인허가용 기술문서 작성 ▲품목인증 획득까지 전 과정을 밀착 지원했다.

㈜하트세이버는 15년 이상의 현장 경험을 가진 응급구조 전문가가 설립한 의료기기·응급교육 전문기업으로, CPR 교육 이후 기술 숙련도가 시간이 지나며 저하되는 한계를 보완하기 위해 본 제품을 개발했다. 이번 인허가를 계기로 국내외 시장 진출이 본격화될 것으로 기대된다.

한편, KBIOHealth 첨단의료기기개발지원센터는 GMP 구축 경험과 제조 인프라가 부족한 기업을 대상으로 ▲GMP 기반 위탁생산 ▲공정밸리데이션(유효성평가) ▲GMP 구축·운영 컨설팅 등 전주기 지원 서비스를 제공하고 있다.

첨단의료기기개발지원센터 GMP기술팀 이강무 팀장은 “앞으로도 GMP 기술지원을 통해 기업들이 인허가 과정에서 겪는 실무적 어려움을 해소할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다”고 밝혔다.