식약처, 한약제제 GMP 기준 명확화... 업계 자율 운영 지원

[충청뉴스큐] 식품의약품안전처는 한약제제의 특성을 고려 해 제조 업자가 준수 해야 할 세부 기준과 관리 방법을 명확히 안내 하기 위해 ‘한약제제 GMP 질의응답집’을 10월 30일 개정 했다고 밝혔다.

이번 개정은 한약제제 업계가 참여한 제조·품질관리 운영 효율화 협의체를 통해 논의를 거쳐, 합리적인 한약제제 GMP기준을 확립 하고 업계의 자율적 이고 효율적 인 GMP 운영을 지원 하기 위해 마련 됐다.

응답집 주요 개정 내용은 △ 재배지에서 구매한 원생약도 출발물질로 사용 가능하도록 요건 명확화, △품질 균일성이 확인된 원생약 입고검사 시 운영 기준 명확화, △원생약 분쇄실의 청정등급을 자 율적으로 설정 하도록 합리화 등의 내용이다.

식약처는 이번에 개정 된 질의응답집이 한약제제 제조·품질관리를 합리적으로 운영 하도록 하고 제품 개발을 활성화 하는데 도움이 될 것으로 기대 하고 있다.

앞으로도 현장 중심의 소통을 강화 해 한약제제 특성에 맞는 GMP 운영이 원활히 이루어질 수 있도록 적극 지원 해 나갈 계획이다.

자세한 내용은 ‘식약처 누리집 법령 자료 법령정보 공무원지침서 민원인안내서’에서 확인할 수 있다.